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国卫科教发〔2026〕12号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国生物技术发展中心：

为贯彻《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）第五十五条有关规定，经商国家药品监督管理局同意，现将《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

国家卫生健康委
2026年4月28日
（信息公开形式：主动公开）

一、总体思路

对生物医学新技术与药品、医疗器械进行界定，按照以下思路开展。

（一）坚持统筹发展和安全。生物医学新技术持续涌现，为促进产业发展、增进人民健康提供了更多可能性，但同时也给守住守好行业安全底线带来了挑战。开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应统筹发展和安全，主要聚焦于难以开发为医疗器械的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品的生物医学新技术。

（二）以满足人民群众健康需求为导向。临床上有些疾病的治疗，因为传统药物研发成本投入高、研发周期相对较长，罕见病等领域的药物研发还存在市场规模小、研发动力不足等问题，生物医学新技术的发展为这些患者带来更多治疗选择。

（三）充分考虑不同阶段特点。生物医学新技术在临床前研究和临床研究等早期阶段，以及后期的转化应用阶段有着不同的特点，开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应充分考虑不同阶段特点。

（四）注重部门间的政策衔接和协同。长期以来，我国已建立起较为成熟的药品、医疗器械管理体系。《条例》通过建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用的新路径，有助于构建一个更加多元、有活力的行业创新生态。

二、关于临床研究阶段的生物医学新技术界定

在临床前研究和临床研究等早期阶段，生物医学新技术迭代速度快，影响技术发展的因素众多，未来进入临床转化应用，具有较大不确定性。为支持生物医学新技术创新发展，规范备案技术名称和备案要求，提高备案效率和质量，按照包容审慎原则，对处于早期阶段的生物医学新技术，国务院卫生健康部门组织制定、调整《生物医学新技术临床研究备案指导清单》。

三、关于临床转化应用阶段的生物医学新技术界定

对个性化程度高，尚没有同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。对用于治疗罕见病，尚没有同类机制原理以及相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，也可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。

四、其他事项

（一）本指导原则由国家卫生健康委会同国家药品监督管理局负责解释。

（二）本指导原则自2026年5月1日起实施。

国卫科教发〔2026〕13号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家卫生健康委医疗管理服务指导中心、中国生物技术发展中心：

为贯彻落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范生物医学新技术临床转化应用审批工作，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全，增进人民健康，我委制定了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生健康委
2026年4月30日
（信息公开形式：主动公开）

第一章 总则

第一条 为规范生物医学新技术临床转化应用审批，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全，根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，制定本规范。

第二条 本规范适用于生物医学新技术临床转化应用审批的申请、受理、审查、决定、监督管理等工作。本规范所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

第三条 已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的生物医学新技术，符合个性化程度高或用于治疗罕见病等条件的，纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围。

第二章 申请与受理

第六条 生物医学新技术申请临床转化应用，应当同时具备：经依法备案并完成临床研究；临床研究证明安全、有效，符合伦理原则；多中心参与获得一致结论等条件。

第三章 审查与决定

第九条 生物医学新技术临床转化应用审查实行专家评估与部门审核相结合的方式。自受理申请之日起5个工作日内将申请材料转交生物中心进行评估。

第四章 临床应用管理

第二十条 经批准临床转化应用的生物医学新技术，临床应用涉及的生物样本采集、制备、质控、保存、实施等全过程，应当在符合条件的医疗机构，由符合条件的卫生专业技术人员按照有关规定，遵守临床应用操作规范开展。

第五章 附则

第二十五条 本规范由国家卫生健康委负责解释。

第二十六条 本规范自2026年5月1日起施行。

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》）将于2026年5月1日起正式施行，为做好《条例》贯彻实施，国家卫生健康委制定发布了相关配套文件。日前，国家卫生健康委科教司负责人就各方关注问题回答了记者提问。

1.《条例》与《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的关系是什么？

答：《条例》与《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》是互补、协同的关系，共同构成覆盖生物医学创新全链条的管理体系。在核心目标上，两者都坚持以保障安全、鼓励研发和满足临床需求为根本，共同管控风险红线，守护人民群众生命健康。

2.《条例》所指生物医学新技术与药品、医疗器械是如何界定的？

答：《条例》对生物医学新技术的界定坚持统筹发展和安全、以满足人民群众健康需求为导向、充分考虑不同阶段特点，并注重部门间的政策衔接和协同。在临床研究阶段，临床研究发起机构应参照《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，对拟开展临床研究的新技术属性进行自主界定。

3.生物医学新技术采用"清单式"管理的考虑是什么？

答：生物医学新技术采用"清单式"管理，即制定《生物医学新技术临床研究备案指导清单》并实施动态调整，主要基于以下考虑：一是在临床研究等早期阶段，生物医学新技术迭代速度快、影响技术发展的因素众多，未来是以药品、医疗器械还是以医疗技术转化应用具有较大不确定性。

4.临床研究机构应该如何按照《条例》要求进行备案?

答：《条例》配套出台了系列备案指引文件，对临床研究备案提出了通用性技术指导，旨在确保临床研究的科学性、安全性和伦理合规性。临床研究备案材料除《条例》第十六条明确需要提交的材料以外，还应提供受试物制备和质量控制报告、质量受权人相关材料等。

5.《条例》对临床研究的数据质量有何要求?

答：临床研究的数据质量是支撑技术临床转化应用的核心基础。临床研究发起机构和临床研究机构必须确保临床研究结果和数据的真实、完整、可追溯，应建立完善的数据记录、保存和管理体系，切实履行主体责任，严禁数据造假行为。

6.《条例》对临床转化应用审批范围有哪些规定?

答：生物医学新技术临床转化应用审批范围聚焦个性化程度高的新技术和治疗罕见病的新技术，主要基于以满足人民群众健康需求为导向和实现与药品管理体系的"错位发展"与功能互补等考虑。

7.在临床转化应用审查中，为何要强调开展伦理评估？

答：在生物医学新技术临床转化应用审查中强调开展伦理评估，是由生物医学新技术本身的特殊性和风险性决定的。伦理评估重点审查技术的伦理合规性、患者权益保护、社会伦理与公共安全等内容。

8.对生物医学新技术临床转化应用进行风险分级的考虑是什么？

答：对生物医学新技术临床转化应用实行风险分级管理，主要基于生物医学新技术成熟度相对不足，部分技术可能存在难以预见的远期风险等考虑，有必要根据技术特点划定风险等级，实施差异化监管。

9.《条例》对生物医学新技术临床转化应用获得批准后的新技术如何进行管理？

答：生物医学新技术获得批准后，其临床应用须遵循严格的管理要求，包括按风险等级设定限定期限、医疗机构承担主体责任、保障患者知情同意权、制定风险防控措施与应急处置预案等。

国家卫生健康委员会 国家疾病预防控制局公告

为贯彻实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步，保障医疗质量安全和人民健康，现就有关事宜公告如下：

一、充分认识贯彻实施《条例》的重要意义

《条例》的颁布实施，是深化医药卫生体制改革、促进医学科技创新的重要举措，对于规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，推动医学科学技术进步，保障医疗质量安全，增进人民健康福祉具有重要意义。

二、切实做好《条例》的学习宣传和培训工作

各级卫生健康行政部门、医疗卫生机构要高度重视《条例》的学习宣传和培训工作，认真组织广大卫生健康工作者学习《条例》的主要内容和精神实质，深刻理解《条例》的各项规定和要求。

三、严格落实《条例》规定的各项制度

各相关单位要严格按照《条例》规定，建立健全生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度，规范工作流程，加强监督管理，确保《条例》各项规定落到实处。

四、加强组织领导和部门协作

各级卫生健康行政部门要加强对《条例》贯彻实施工作的组织领导，明确职责分工，落实工作责任，加强与相关部门的沟通协作，形成工作合力，共同推动《条例》的贯彻实施。

本公告自2026年5月1日起施行。